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中国药理学会药检药理专业委员会简介  

2009-11-27    来源:中国药理学会网    【放大字体】【居中字体】【缩小字体

药品的3大特点是安全、有效、质量可控,毒理学说明安全性,药理学说明有效性,药品检验说明质量可控,而药检药理是这几点的综合。药物的作用目的是治病救人,因此一切药学研究的根本出发点都是研究药物作用于人体的量效关系,药品检验就是要通过多种手段的“测定”或“测量”,确保药品作用于人体后的“量效”在我们设定的范围。理论上来说,药理学试验可用于所有药品的质量控制,就是说可以用来度量所有药品的质量。历史上很多药品,包括生物制品,其最开始的质量控制方法都是也只能是药理学实验方法,例如胰岛素,最开始只能采用测量不同量导致动物的血糖变化不同来控制质量;例如青霉素,最开始只能采用抑制细菌作用不同来度量青霉素单位;例如即将问世的埃博拉疫苗,其最重要的一项质量控制应该是不同组动物在埃博拉病毒攻击时的保护率测定。因此,药检药理是药理学用于药品质量控制的科学,药检药理的很多工作都属于定量药理学范畴,但着眼于药品的质量控制,是用药理学试验为标尺测定药品作用控制药品质量的一门药理学分支

自中国药典产生以来,药检药理的方法都在其中占有相当大的比重,药典的附录中采用动物或者生物试验的方法到现在还是很多。当然,随着新分析方法如色谱的产生和对药品成分和结构研究越来越深入明晰,药理学试验的质控方法不断转化为其他方法如液相色谱、酶联免疫方法等越来越多,但是有两点我们要充分的认识:一是药检药理是药品质量控制的基础,既是最开始的基础方法,也是证明新方法科学性的基础试验,例如现在胰岛素的生产方法有了很大改进,结构也基本清楚,含量测定基本采用HPLC法,但是在原料的生产中,还是要定期采用动物试验方法来验证。药检药理曾经做出过重大贡献,今后也具有不可取代的作用。二是药检药理也是不断发展的,也在不断出现很多新的药检药理方法。不要陷入动物试验才是药检药理的误区,就像药理学、毒理学不是只能进行动物试验一样。时代已经进入了组学时代,互联网+时代,药检药理的方法也是与时俱进的,一样也面临着方法学变革的机遇。不断改进实验方法设计、不断探索采用新技术用于药品质量控制,是药检药理成立以来、几代药检药理人的一贯宗旨。

药检药理委员会药理学人才在药品检验实践中成立起来的,到2014年已经是六届。药检药理的发展,凝聚着很多老一辈专家的心血。(请王所或唐元泰所长补充)

自2014年以来,药检药理专业委员会工作的中心在着力于凝聚力量、集成资源、务求实效、创新观念,学会建设和学科建设两个方面进行了多方面的努力。

1. 学会建设   1)努力发展会员和会员单2014年加强了对注射剂药品生产企业的宣传,尤其是中药注射剂生产企业和疫苗生产企业,因其质量控制和新药研发的有药检药理人员,使他们更加了解药检药理专业,邀请企业人员参加药检药理的学会活动和学术讨论。到2015年,药检药理的学术年会参加单位已经增加到50个以上,每年学术论文集都在300页以上。2扩大学会的宣传工作。药检药理专业既是药理学的一个分支,也是中国药典方法的不可或缺的部分。每年学会都会征集了药检药理专业的发展课题,向药典委员会提出了课题研究建议

2.学科建设 药检药理有3个重点的研究方向。1)密切关注各国药典发展方向,增加并完善各种药品安全检查限度的方法研究。中国药典附录的很多安全性检查方法,包括异常毒性检查法、热原检查法、细菌内毒素检查法、升压物质检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法、升压素生物测定法、细胞色素C活力测定法、玻璃酸酶测定法、肝素生物测定法、绒促性素生物测定法、缩宫素生物测定法、胰岛素生物测定法、精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法、硫酸鱼精蛋白生物测定法、洋地黄生物测定法、葡萄糖酸锑钠毒力检查法、卵泡刺激素生物测定法、黄体生成素生物测定法、降钙素生物测定法、生长激素生物测定法、生物统计检查法及中药注射剂安全性检查法应用指导原则等,都是药检药理人员经过多年研究,进行了多次讨论和反复修订,最终定稿于药典委员会的。近几年,药检药理委员会开展的“中药材(饮片)中黄曲霉毒素、农药残留、重金属限度建立方法研究”、“组胺类物质检查法——生物检定方法学的建立”和“血凝仪法进行肝素生物活性测定法研究”一些新的课题研究,研究结果都已经顺利收载进入2015年版中国药典。2)务实创新,积极推动中药生物活性测定方法进行中药质量控制的研究。中药的质量控制需要与临床效应相关,中药成分复杂,中医理论十分强调中药的整体效应,重视诸个化学成分在药效上的协同作用,而药检药理研究的生物检定是医药学研究中认识事物本质的重要方法之一,帮助量化生物反应,深层次揭示药物的疗效和毒性,适用于结构复杂或理化方法不能测定其含量,或者理化测定不能反映其临床生物活性的药物,在中药质量控制研究中具有独到的优势。主要表现在:①直接关切中药的有效性和安全性;②量效关系确切,可为临床用药剂量的规范化提供参考;③不用关注中药具体的物质组成,不受物质基础研究进程的限制,符合中药物质基础研究状况;④生物检定不仅可量化中药的药效价值,生物效应还可为中药品种、品质定性鉴别提供重要依据。在药检药理人员的持续推动下,《中国药典》2010年版即收载了“中药生物活性测定法指导原则”,鼓励进行中药生物活性测定的方法研究。2013年以来,学会致力于进行“中药板蓝根抗病毒生物活性测定方法学研究和“活血化瘀类中药生物活性测定质量控制方法研究”2项课题获,希望在广受关注的两个方面深入研究,希望能够做出示范性研究,为中药质量控制开辟新的思路,推动中药质量控制的不断进步

3紧跟时代,不断在药检药理采用新技术。现在时代已经进入大数据时代,药理学的发展也开始出现一些方法学的大变革。药检药理专业委员会关注所有药理学研究方法甚至生物学研究方法的发展。2014年,专委会组织了委员会的调研,瞄准2020年版药典,收集到课题研究方向有26份。包括“激素类药物生物活性体内外测定法的替代研究”、“硫酸鱼精蛋白效价测定方法改进的研究”“中药急性毒性试验替代方法研究”等涉及生物检定多方面研究的课题。总的来看,细胞实验结合大数据计算替代动物试验,高通量的组学技术用于药品检验,多指标测定代替单指标综合反映药品质量为药检药理的发展趋势。

药检药理的研究进展与发展方向,推动了我国药检药理的学术交流,加强了药检药理工作者的协作与沟通,进一步推动我国医药事业健康快速发展。

 


 
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